一个洁净室是被设计用来?；ぬ厥庀巡?，如微电子，医药，食品，或航天设备免受颗粒污染物一个封闭的生产空间。复杂的或大规模的生产可能需要相当大的，zui先进的洁净室，而在其他情况下，?？榛杓瓶赡芫妥愎涣恕Ｋ薪嗑皇业墓餐闶?，房间本身处于正压状态，并且空气被过滤。
洁净室中的空气不断进行处理，以擦洗受?；せ肪持械奈⑿】帕?。这是通过迫使空气沿层流或湍流方向通过HEPA或ULPA过滤器，直到达到zui大允许的颗粒尺寸和洁净室的ISO（G际标准化组织）标准分类计数来实现的。从ISO 3级开始，洁净室等级越低，其清洁度就必须越高，因此需要的换气率就越高。
在ISO 14644标准系列的一个全面的指导意见“的设备，设施和洁净室操作方法和相关受控环境的标准化。” ISO，食品药品管理局（FDA）当前的良好生产流程（CGMP）和欧盟的良好生产规范指南（GMP）的其他标准包括对生产过程中必须排除微生物的工艺和药品的要求。
|
分类 |
相当于FED STD 209E |
zui大浓度极限（颗粒/ m 3） |
|||||
|
≥0.1微米 |
≥0.2微米 |
≥0.3微米 |
≥0.5微米 |
≥1微米 |
≥5微米 |
||
|
ISO 1 |
不适用 |
10 |
2 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
ISO 2 |
不适用 |
100 |
24 |
10 |
4 |
0 |
0 |
|
ISO 3 |
1类 |
1,000 |
237 |
102 |
35 |
8 |
0 |
|
ISO 4 |
10级 |
10,000 |
2,370 |
1,020 |
352 |
83 |
0 |
|
ISO 5 |
100级 |
100,000 |
23,700 |
10,200 |
3,520 |
832 |
29 |
|
ISO 6 |
1,000级 |
1,000,000 |
237,000 |
102,000 |
35,200 |
8,320 |
293 |
|
ISO 7 |
10,000级 |
不适用 |
不适用 |
不适用 |
352,000 |
83,200 |
2,930 |
|
ISO 8 |
100,000级 |
不适用 |
不适用 |
不适用 |
3,520,000 |
832,000 |
29,300 |
|
ISO 9 |
标准间 |
不适用 |
不适用 |
不适用 |
35,200,000 |
8,320,000 |
293,000 |
|
测试参数 |
班级 |
zui大时间间隔 |
测试程序 |
|
颗粒计数测试 |
<= ISO 5 |
6个月 |
ISO 14644-1附录A |
|
颗粒计数测试 |
> ISO 5 |
12个月 |
ISO 14644-1附录A |
|
气压差 |
所有课程 |
12个月 |
ISO 14644-1附件B5 |
|
空气流动 |
所有课程 |
12个月 |
ISO 14644-1附件B4 |
|
测试参数 |
班级 |
zui大时间间隔 |
测试程序 |
|
安装的过滤器泄漏 |
所有课程 |
24个月 |
ISO 14644-3附件B6 |
|
密闭泄漏 |
所有课程 |
24个月 |
ISO 14644-3附件B4 |
|
恢复 |
所有课程 |
24个月 |
ISO 14644-3附件B13 |
|
气流可视化 |
所有课程 |
24个月 |
ISO 14644-3附件B7 |
|
空气分类清洁区域分类（0.5 um颗粒/ ft 3） |
ISO指定 |
> 0.5μm颗粒/ m 3 |
微生物主动空气作用水平（cfu / m 3） |
微生物沉降板作用水平（直径90毫米； cfu / 4小时） |
|
100 |
5 |
3,520 |
1个 |
1个 |
|
1,000 |
6 |
35,200 |
7 |
3 |
|
10,000 |
7 |
352,000 |
10 |
5 |
|
100,000 |
8 |
3,520,000 |
100 |
50 |
|
允许的zui大颗粒数/ m 3大于列表的大小 |
||||
|
在休息 |
运作中 |
|||
|
年级 |
0.5微米 |
5.0微米 |
0.5微米 |
5.0微米 |
|
一种 |
3,520 |
20 |
3,520 |
20 |
|
乙 |
3,520 |
29 |
352,000 |
2,900 |
|
C |
352,000 |
2,900 |
3,520,000 |
29,000 |
|
d |
3,520,000 |
29,000 |
没有定义的 |
没有定义的 |
确保将人，设备和工具中的污垢和灰尘排除在洁净室之外是确保室内空气尽可能纯净的另一个方面。从洁净室地板和墙壁上的油漆和面板到记录数据的铅笔，洁净室的各个方面都经过专门设计，以防止杂质从易受影响的制成品中清除。
